一周資訊-CMDE

1、國家藥監局器審中心將開(kāi)展《持續葡萄糖監測系統技術(shù)審查指導原則》修訂工作

11月29日，國家藥監局器審中心發(fā)布了關(guān)于征集參與《持續葡萄糖監測系統技術(shù)審查指導原則》修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知。此次通知的發(fā)布將進(jìn)一步提高持續葡萄糖監測系統（CGMS）產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量，推進(jìn)審評審批效率。（來(lái)源：國家藥監局器審中心）

2、國家藥監局器審中心公開(kāi)征求《呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為進(jìn)一步明確呼吸機臨床評價(jià)資料的審評要求，國家藥監局器審中心形成了《呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，11月30日，正式對外公開(kāi)征求意見(jiàn)。（來(lái)源：國家藥監局器審中心）

一周資訊-藥監

1、國家藥監局公布“10·21”打擊非法醫療美容設備專(zhuān)項整治行動(dòng)工作成果

11月30日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于對“10·21”打擊非法醫療美容設備專(zhuān)項整治行動(dòng)有關(guān)單位和個(gè)人予以表?yè)P的通報。“10·21”非法醫療美容設備專(zhuān)項整治行動(dòng)以多家高風(fēng)險售假網(wǎng)店為線(xiàn)索，深挖上游供貨源頭和下游，并經(jīng)走訪(fǎng)海關(guān)、醫療器械檢測等部門(mén)和智慧公安成果應用，最終鎖定上海市涉嫌醫療美容服務(wù)機構。

2、湖南省藥品監督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》修改意見(jiàn)的公告（2021年 第39號）

湖南省藥品監督管理局起草了《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》，2021年12月3日公開(kāi)征求意見(jiàn)。

一周資訊-政策信息

1、《北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況》公布，2020年共收到不良事件報告18211份

11月26日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況（2020年）》。2020年，北京市共收到涉及北京市注冊人和備案人的報告共計18211份，二級以上醫療機構連續7年消除零報告，各區報告覆蓋率達到100%。（來(lái)源：北京市藥品監督管理局）

2、國家（安徽?。┽t療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統全量上線(xiàn)運行

11月30日，安徽省醫藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于《國家（安徽?。┽t療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（省醫藥集中采購平臺）全量上線(xiàn)運行》的公告。（來(lái)源：安徽省醫藥集中采購服務(wù)中心）

3、湖北?。核袙炀W(wǎng)醫用耗材，都需開(kāi)展編碼維護工作

2021年12月1日，湖北藥械集采服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于規范我省掛網(wǎng)醫用耗材編碼體系工作的緊急通知》，要求所有在湖北省平臺掛網(wǎng)的醫用耗材（不含檢測試劑和其他目錄產(chǎn)品）在12月12日前完成國家醫保代碼維護工作。（來(lái)源：湖北省公共資源交易中心）

4、河南省首批公立醫療機構聯(lián)盟采購順利開(kāi)標，三類(lèi)醫用耗材降幅70%

11月30日，河南省醫保局公布了由鄭州大學(xué)第一附屬醫院牽頭的首批聯(lián)盟采購產(chǎn)生擬中選結果。（來(lái)源：河南省醫保局）

5、貴州省加入京津冀“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購

12月2日，河北省醫療保障局發(fā)布《關(guān)于貴州省加入京津冀“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購的公告》，稱(chēng)經(jīng)京津冀采購中心研究決定，同意貴州省加入京津冀“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購。（來(lái)源：河北省醫療保障局）

一周資訊-企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、邁瑞醫療與萬(wàn)孚生物簽訂戰略合作協(xié)議

日前，邁瑞醫療與萬(wàn)孚生物執行總裁彭仲雄、高級副總裁何小維、高級副總裁楊斌等一行8人，就智慧區域檢測中心及智慧化實(shí)驗室的建設、運行及發(fā)展等話(huà)題做深入的交流，并在此次交流中雙方就智慧化建設方案達成共識，簽訂技術(shù)合作伙伴戰略合作協(xié)議。此次戰略合作協(xié)議的簽訂必定會(huì )給雙方未來(lái)IVD智慧化解決方案的道路上帶來(lái)深遠影響。（來(lái)源：萬(wàn)孚生物）

2、遠大醫藥引進(jìn)全球創(chuàng )新二尖瓣置換醫療器械

11月28日，遠大醫藥公布，集團與InnovHeart S.r.l.達成股權投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰略合作協(xié)議。集團將以約4380萬(wàn)歐元為代價(jià)取得InnovHeart約17.8%的股權及用于二尖瓣置換的全球創(chuàng )新醫療（002173）器械Saturn在大中華區(中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣)的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。本次股權投資的交割及授權協(xié)議的履行尚需經(jīng)意大利相關(guān)政府機構對于外商投資和技術(shù)引進(jìn)的審閱。（來(lái)源：遠大醫藥）

3、高視醫療遞表港交所，上半年營(yíng)收增長(cháng)超66%

11月28日，高視醫療（Gaush Meditech Ltd）在香港遞交招股書(shū)，準備在港交所主板上市，摩根士丹利、海通國際為聯(lián)席保薦人。（來(lái)源：智通財經(jīng)）

4、與拜耳、西門(mén)子合作，深透醫療落地AI醫療全新商業(yè)模式

11月29日，深透醫療先后宣布與西門(mén)子醫療、拜耳合作，分別探索AI軟件預裝MRI機器及AI+造影藥劑合作研發(fā)與銷(xiāo)售兩大全新商業(yè)落地模式。據悉，本次合作中，西門(mén)子將深透醫療旗下SubtleMR™ 相關(guān)模塊作為預裝推薦軟件整合進(jìn)其西門(mén)子最新一代MRI機器。SubtleMR™ 將無(wú)縫集成到西門(mén)子的圖像重建管道Open Recon中，旨在提供 DL（深度學(xué)習）后處理，以對幾乎所有 MRI 序列進(jìn)行降噪和增加清晰度，實(shí)現進(jìn)一步提速。同時(shí)，拜耳與深透醫療也達成合作，兩家企業(yè)將共同研究深透醫療最先進(jìn)的AI算法 SubtleGAD™ 在對比度增強 MRI 檢查中的潛力，以提高圖像質(zhì)量，并將探索造影劑使用的潛在新領(lǐng)域。（來(lái)源：硅星聞）

5、安圖生物2款產(chǎn)品獲得醫療器械注冊證

11月30日，鄭州安圖生物工程股份有限公司發(fā)布關(guān)于獲得醫療器械注冊證的公告，稱(chēng)公司乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸兩款產(chǎn)品于近日收到了國家藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》。（來(lái)源：安圖生物）

6、泛生子披露Q3財報：營(yíng)收達1.525億元人民幣，同比大增36.2%

11月30日，中國癌癥精準醫療公司泛生子公布了其截至2021年9月30日第三季度的未經(jīng)審計的財務(wù)報告。財報顯示，2021年第三季度泛生子總營(yíng)收達1.525億元人民幣，較2020年同期同比增長(cháng)36.2%。（來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)）

7、百濟神州發(fā)行價(jià)敲定，成首家三地上市的生物科技企業(yè)

11月30日晚間，百濟神州發(fā)公告稱(chēng)，其人民幣股票預計將于2021年12月15日當天或前后在科創(chuàng )板上市交易。本次人民幣股份的公開(kāi)發(fā)行價(jià)格為每股普通股192.60元人民幣，根據設定匯率1.00美元兌換6.3924元人民幣或1.00港幣兌換0.81996元人民幣計算，相當于每普通股234.89港元，或每股美國存托股份（ADS）391.68美元。（來(lái)源：北京日報）

8、翔宇醫療擬斥5.21億元投建康復醫療器械產(chǎn)業(yè)園項目

翔宇醫療發(fā)布公告，其全資子公司河南瑞貝塔醫療科技有限公司擬在鄭州航空港經(jīng)濟綜合實(shí)驗區投資建設康復醫療器械產(chǎn)業(yè)園項目。（來(lái)源：證券日報）

9、昊海生科7000萬(wàn)元拿下亨泰光學(xué)視光產(chǎn)品獨家經(jīng)銷(xiāo)權

12月2日，昊海生科發(fā)布自愿披露關(guān)于全資子公司收購股權并取得亨泰光學(xué)角膜塑形鏡亨泰 Hiline 等產(chǎn)品獨家代理經(jīng)銷(xiāo)權的公告。公告顯示，昊海發(fā)展以合計人民幣 7,000萬(wàn)元的對價(jià)獲得南鵬光學(xué) 51%的股權，南鵬光學(xué)成為昊海發(fā)展控股子公司，納入公司合并報表，同時(shí)獲得南鵬集團將其享有的亨泰光學(xué)的“OK鏡”與“RGP”等產(chǎn)品大陸地區獨家代理經(jīng)銷(xiāo)權。在角膜塑形鏡領(lǐng)域，國內僅有歐普康視、愛(ài)博諾德以及亨泰光學(xué)三家本土企業(yè)產(chǎn)品上市。（來(lái)源：昊海生科）

10、多家新冠檢測生物公司宣布：現有試劑可有效檢出奧秘克戎變異毒株

新冠病毒“奧密克戎”變異毒株近期在多國被發(fā)現。很多人擔心對于變異毒株目前現有的核酸檢測試劑是否可以有效的檢出？近日，我國多家新冠檢測生物公司宣布，現有試劑可有效檢出奧密克戎變異毒株。針對11月25日更新的新型冠狀病毒變異毒株奧密克戎（Omicron，B.1.1.529），萬(wàn)孚生物、東方生物、熱景生物、之江生物、碩世生物相繼宣布，公司既有產(chǎn)品對新變異毒株檢測依然有效。

11、微泰醫療IVocare多功能即時(shí)檢驗產(chǎn)品獲得商業(yè)化資格

微泰醫療發(fā)布公布稱(chēng)，已獲得浙江省藥品監督管理局頒發(fā)的《糖化血紅蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)》醫療器械注冊證、《尿微量白蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)》醫療器械注冊證、《全程C反應蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)》醫療器械注冊證以及《熒光免疫分析儀》醫療器械注冊證。該產(chǎn)品是微泰醫療自主研發(fā)的一款與糖尿病檢測相關(guān)的產(chǎn)品，包含測試糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白和全程C反應蛋白所用的三種體外診斷試劑及配套使用的螢光免疫分析儀。（來(lái)源：智通財經(jīng)）

一周資訊-投融資

1、予君生物獲3800萬(wàn)戰略融資

近日，上海予君生物科技發(fā)展有限公司獲得由司太立投資的3800萬(wàn)元人民幣戰略融資，本次投資完成后，司太立將持有予君生物9.0909%股權。

2、布局配藥機器人，博為醫療完成數千萬(wàn)元A+輪融資

近日，智慧醫療領(lǐng)域中智能化靜脈藥物調配系統研發(fā)公司——深圳市博為醫療機器人有限公司完成數千萬(wàn)元A+輪融資。在此之前，公司曾獲天使輪和A輪融資，金額均為千萬(wàn)元級。

3、晶睿生物完成5000萬(wàn)元天使輪融資，聚焦病原體核酸現場(chǎng)快檢

近日，作為擁有創(chuàng )新分子酶循環(huán)篩選技術(shù)的病原體核酸現場(chǎng)快檢（nPOCT）新銳企業(yè)，蘇州晶睿生物科技有限公司宣布完成5000萬(wàn)元天使輪融資。本輪融資由元生創(chuàng )投領(lǐng)投，啟明創(chuàng )投共同投資。

4、優(yōu)思達獲CPE源峰領(lǐng)投逾3億元E+輪融資，持續優(yōu)化分子診斷能力

近日，杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司宣布正式完成由CPE源峰領(lǐng)投，現有股東東方富海跟投的逾3億元E+輪融資，百榕資本擔任本輪融資獨家財務(wù)顧問(wèn)。這是優(yōu)思達繼半年前由東方富海領(lǐng)投約2億元E輪融資后獲得的加輪融資。

5、艾科脈完成數千萬(wàn)元Pre-A輪融資，專(zhuān)注心臟電生理領(lǐng)域的創(chuàng )新平臺

近日，蘇州艾科脈醫療技術(shù)有限公司完成數千萬(wàn)元Pre-A輪融資，本輪融資由冪方資本及上海生物醫藥基金聯(lián)合領(lǐng)投，元生創(chuàng )投跟投。行遠致同在本次交易中擔任獨家財務(wù)顧問(wèn)。

6、閃量科技獲得A輪投資

據眾成數科采集信息，近日，深圳閃量科技有限公司完成A輪融資。

7、中科初新擬2000萬(wàn)元參股璟澤生物

12月2日，景峰醫藥宣布，擬將所持有的參股公司璟澤生物1.1455%的股權作價(jià)2000萬(wàn)元轉讓給中科初新。此次交易完成后，景峰醫藥剩余持有璟澤生物5.3837%的股權。

8、柳葉刀機器人完成Pre-A+輪融資，用于支持三款手術(shù)機器人的注冊臨床

近日，深圳柳葉刀機器人有限公司宣布完成數千萬(wàn)元Pre-A+輪融資，投資方為浦信健康醫療產(chǎn)業(yè)股權投資基金，融資所得將主要用于支持公司旗下三款手術(shù)機器人的中國注冊臨床研究推進(jìn)，以及持續擴大產(chǎn)品線(xiàn)。

一周資訊-區域動(dòng)態(tài)

1、駐馬店將成立康復器具、醫療設備等10個(gè)專(zhuān)項領(lǐng)導小組，推進(jìn)“中國藥谷”建設

近日，河南省政府新聞辦在駐馬店市召開(kāi)“中國藥谷”建設情況新聞發(fā)布會(huì )，介紹駐馬店圍繞打造“中國藥谷”規劃及目前推動(dòng)進(jìn)展有關(guān)情況，并就相關(guān)問(wèn)題回答記者提問(wèn)。（河南省人民政府新聞辦公室）

2、山東日照高端醫療器械研發(fā)生產(chǎn)基地項目總投資30億元，聚力招引高端醫療器械企業(yè)

近日，山東省日照市舉行四季度重點(diǎn)項目集中開(kāi)工活動(dòng)，采用“市主會(huì )場(chǎng)+區縣分會(huì )場(chǎng)”形式，主會(huì )場(chǎng)設在高新區高端醫療器械研發(fā)生產(chǎn)基地項目現場(chǎng)，其他區縣、功能區設分會(huì )場(chǎng)。參加此次集中開(kāi)工活動(dòng)的重點(diǎn)項目共123個(gè)，總投資388億元，年度計劃投資150億元。（來(lái)源：中國經(jīng)濟導報）

3、蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園BioBAY四期正式開(kāi)工，未來(lái)打造細胞治療、高端醫療器械等產(chǎn)業(yè)化基地

12月3日，蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）四期正式開(kāi)工奠基。該項目占地19.7公頃，總建筑面積約67萬(wàn)平方米，總投資約35億元，集總部、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化于一體，定位于面向未來(lái)打造核酸藥物、基因與細胞治療、高端醫療器械等新醫藥的創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化基地。(來(lái)源：生物探索）

一周資訊-新產(chǎn)品

1、親水肝素表面處理非球面人工晶狀體獲批上市

12月1日，昊海生科發(fā)布關(guān)于自愿披露全資子公司肝素表面處理非球面人工晶狀體產(chǎn)品獲得醫療器械注冊批準的公告。公告顯示昊海生科全資子公司河南宇宙的肝素表面處理非球面人工晶狀體已獲得國家藥監局的注冊批準。該產(chǎn)品適用于白內障患者白內障摘除術(shù)后的后房植入，為國產(chǎn)首個(gè)獲批的親水肝素表面處理非球面人工晶狀體。并且該產(chǎn)品由親水性丙烯酸材料制成，整個(gè)人工晶狀體表面經(jīng)過(guò)肝素處理，增加了產(chǎn)品潤滑性，便于手術(shù)植入。臨床研究表明，在安全性方面，肝素修飾人工晶狀體相比非肝素修飾人工晶狀體生物相容性好，臨床使用術(shù)后炎性反應小。